Proyección Internacional

Estudio sobre Ivermectina Y COVID-19 de Cali, único en el mundo

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Jueves, 15 Octubre 2020
Agencia de Noticias Univalle

El doctor Eduardo López, Director Científico del proyecto de tratamiento con Ivermectina a pacientes diagnosticados con Covid-19 en la ciudad de Cali, presentó un balance sobre la investigación que adelanta este profesor de la Facultad de Salud de Univalle con otros profesores e investigadores de la institución con el apoyo de otras entidades como Imbanaco, la Gobernación del Valle, la Alcaldía de Cali y la Universidad ICESI.

El doctor López es médico de la Universidad del Valle, pediatra del Hospital de Niños de Miami, Infectolólogo de la Universidad de Texas, Epidemiólogo de la Universidad de Londres y cuenta con un entrenamiento avanzado de investigación en la Universidad de Harvard.

Agencia de Noticias Univalle: ¿A nivel mundial cuántos estudios sobre tratamiento con ivermectina se han realizado o se están realizando?

Eduardo López: En humanos ninguno se ha publicado, ha aparecido mucha información de utilidad del medicamento, pero no se ha publicado en revistas científicas rigurosamente evaluadas. Sí hay publicaciones en algo que se llama datos preliminares que sugieren algo de utilidad, pero nada de eso se ha confirmado de forma contundente o definitiva, en parte porque la pandemia realmente lleva poco tiempo, en parte porque hay otros medicamentos que se están evaluando y en parte porque hacer este tipo de estudios es supremamente complejo y costoso entonces no ha aparecido la oportunidad. Para responder su pregunta de una forma clara, no hay datos en humanos ya publicados, solo los datos preliminares que sugieren beneficio.

¿Esos datos preliminares que sugieren beneficio son de Ecuador y Perú?

E.L: No, en Egipto salieron unos y en Irán. De la experiencia de Ecuador y Perú no se puede concluir nada porque simplemente es información que le daban a toda la comunidad, pero realmente no hay ninguna información que uno pueda concluir si funciona o no. Para tener una respuesta clara no se puede hacer a través de este tipo de experiencias en llevar un registro y un seguimiento claro y controlado de los pacientes y siempre tiene que haber un grupo comparador que no reciba la intervención para poder determinar si es útil y segura.

¿Cuáles eran las expectativas iniciales del equipo de investigación y que ajustes se han requerido?

E.L: Al principio teníamos planeado involucrar aproximadamente cinco personas cada día con el estudio, para así alcanzar un tamaño de muestra o número de participantes para el estudio de 400 en total en aproximadamente cuatro meses. Ese era el objetivo inicial en reclutamiento, pero las dos primeras semanas este número de participantes fue menor y por esto a través del tiempo lo hemos ido ajustando y debimos modificar.

Actualmente estamos cumpliendo y quizá extendiendo la meta para así tener un resultado más temprano, aproximadamente en dos o tres meses desde este momento.

¿Cuándo se tendrán los primeros resultados?

E.L: Nosotros esperamos tener resultados preliminares, se hace un análisis preliminar cuando llevemos la mitad de los participantes para evaluar si el medicamento y todos los procedimientos son seguros y si no estamos teniendo ningún evento adverso del cual no nos estemos dando cuenta.

Hacemos un análisis detallado, no lo realizamos nosotros, lo hará un comité independiente de análisis, se llama Comité independiente de monitoreo de datos, este comité en aproximadamente un mes evalúa detalladamente todos los datos de los participantes de los que han recibido el medicamento y determinan si es posible continuar con el estudio o no. Esto sucede en todo lo ensayos clínicos, debe ser la forma correcta, ética, ideal para desarrollar un ensayo clínico como este.

En ese momento ellos ven que hay una diferencia, si el medicamento es claramente inútil se suspende el estudio o, por el contrario, ellos ven que hay una señal de seguridad continuamos. Si ellos ven que hay un poco más de eventos adversos en los pacientes que reciben medicamento también serían una indicación para suspender el estudio. Ese análisis preliminar ocurre en aproximadamente un mes, este es el primer punto de parada que vamos a tener.

Si vemos que el medicamento no está teniendo ningún problema, si establecemos que parece tener una efectividad, pero no es confirmada o no es segura porque faltan más datos, más pacientes, entonces continuaremos el estudio hasta completar el tamaño planeado inicialmente de cuatrocientos participantes.

¿Quiénes realizan el balance intermedio?

E.L: El balance intermedio lo hace un comité que nosotros seleccionamos, en donde hay un profesor de la Universidad del Valle y un grupo de estadísticos externos, pero ellos solamente tienen la función de hacer ese análisis en el momento. Pero los investigadores del estudio, los de la idea y la escritura del protocolo somos en su gran mayoría profesores de la Universidad del Valle.

¿Cómo ha sido el aporte de la Universidad del Valle como institución?

E.L: Todos somos profesores, entonces, por ejemplo, el grupo de microbiología el grupo de la doctora Beatriz Parra y del doctor Gerardo Libreros nos ayuda con el diagnóstico y el procesamiento de la realización de las PCR, esto es una ayuda muy grande porque tiene altos costos y la Universidad del Valle lo está haciendo por único interés de la ciencia, de lo educativo, a través de esa vinculación académica tenemos el respaldo de la Universidad.

¿Cuáles profesores participan?

E.L: Profesores de la Universidad del Valle: doctor Eduardo López – investigador principal; doctor Pio López; doctora Beatriz Parra; doctor José Oñate; doctor; Ernesto Martínez, doctor Gerardo libreros.

Hay otro grupo externo con participación de la Universidad Icesi, la Secretaría de Salud Municipal y la Secretaría de Salud Departamental, es un esfuerzo colaborativo bastante grande y complejo.

¿Estaría previsto para diciembre?

E.L: Yo creo que a finales de noviembre o principios de diciembre si todo sigue saliendo bien, todo depende del número de casos y de la epidemiologia y la curva porque empiezan a descender los casos y entonces también nuestra capacidad de reclutar e involucrar pacientes en el estudio empezaría a descender. Todo depende de ese tipo de variables.

¿Cuántos análisis se han realizado hasta ahora?

E.L: Ciento sesenta de cuatrocientos 

¿Cómo se hace esa selección?

E.L: Son pacientes con diagnóstico confirmado de covid-19 que tengan síntomas en los primeros siete días de la enfermedad y que tengan una enfermedad que aun sea leve esos son como los criterios grandes, en ese caso, nos contactamos con ellos y les hacemos toda una serie de estudios de sangre, análisis clínico, les damos el medicamento Ivermectina para ver como evolucionan. En ese tiempo le hacemos seguimiento durante 21 días para determinar su evolución.

¿Las dosis son iguales o variables?

E.L: Estamos evaluando una sola dosis 

¿De quienes han hecho seguimiento hasta ahora, ninguno se ha agravado?

E.L: No lo podemos comentar porque esos son datos de resultados y todavía no sabemos en qué brazo del estudio está la persona.

Estos estudios se dividen en dos brazos: unos que reciben Ivermectina y otros que no la reciben, que reciben un medicamento placebo. Todavía no hemos analizado quien está en qué grupo. Es lo que se hace al final, cuando ya se abre el cierre, cuando ya el investigador pueda determinar quién estaba en qué grupo y ahí se puedan analizar los resultados.

¿A quienes les suministran placebo les dan otros tipos de medicamento?

E.L: Si, los dos pueden recibir absolutamente todos los otros medicamentos que quieran recibir o que les recomiende su médico, no hay ninguna restricción.

¿Las edades son diversas?

E.L: Si de los 18 años en adelante.

¿Quiere decir que han tenido personas de 70 años?

E.L: Si claro, hay adultos mayores y hay personas más jóvenes todas las edades están incluidas.

¿El momento intermedio del análisis que se hace va a ser por estos días?

E.L: Se va a realizar en octubre cuando lleguemos a los doscientos análisis, si hay una gran diferencia entre los dos grupos, el de estudio de Ivermectina y el del placebo, entonces se debe suspender.

¿Entre las lecciones aprendidas cuales podría resaltar?

E.L: Hemos aprendido muchas cosas, nosotros en el centro de investigación llevamos muchos años haciendo ensayos clínicos. En cada uno de ellos se aprende algo, en este caso yo creo que hemos tenido muy buena experiencia en la vinculación con el sector público, con la Secretaría de Salud Municipal y la departamental y es esa asociación o colaboración con ellos donde nosotros como centro de investigación y como investigadores de la Universidad del Valle obtenemos unos resultados muy favorables que se traducen en el bienestar tanto de la gente como de la comunidad general una vez se determine si el medicamento funciona o no.

¿Qué otros actores se han vinculado al proyecto?

E.L: Nuestro Centro de estudio en infectología pediátrica CIEP es quien ha financiado todo el proyecto y aparte de eso hay otras como la secretaria de salud municipal, departamental, la doctora Dilian Francisca Toro nos ha ayudado, el Hospital Universitario del Valle, es importante mencionarlo porque han sido claves en el desarrollo, la escuela y el departamento de salud Pública de la Universidad Icesi, es un equipo grande, también el doctor Sócrates Herrera quien también ha ayudado con el estudio y el centro médico Imbanaco.

¿Cuántas personas hacen parte del equipo de investigación?

E.L: Aproximadamente 50 personas, porque el equipo nuestro del CEIP somos aproximadamente unas 30 personas así que, sumando el total pienso que llegan a las 50 personas.

¿Desde hace cuánto tiempo existe el centro (CEIP)?

E.L: Desde 1998, llevamos 22 años haciendo estudio de vacunas y siempre buscando el bienestar de la comunidad y el desarrollo de la ciencia el avance científico de la región.

¿Siempre ha trabajado con el Doctor Pio López?

E.L: No, yo termine mi entrenamiento en el 2012, desde ese momento me vincule al CEIP.

Sobre las capacidades de investigación en la región, en esta conjunción de epidemiologia, virología y todos estos componentes ¿cómo ve usted a la región vallecaucana en Colombia y en el espectro latinoamericano?

E.L: Yo pienso que Cali, en medicina, investigación y ciencia está bien. Estamos en una buena posición, cada vez protagonizamos más en las publicaciones, tanto nacionales como internacionales y la Universidad del Valle ha sido clara en ese desarrollo a través de la formación y a través de las publicaciones. Yo pienso que en ese aspecto estamos bien y mejorando cada vez más con unas expectativas de crecimiento claras en esa área. Es algo, tanto en Colombia como a nivel regional hay otros países en región como Chile y Brasil que tienen grupos de investigación muy sólidos y muy productivos pero yo pienso que en Cali a través de la Universidad del Valle estamos avanzando fuerte, requerimos contar con el apoyo continuo de la universidad en ese crecimiento que definitivamente marca o es clave para el desarrollo de un país. Un país sin ciencia, un país sin producción académica y científica no va a avanzar de forma rápida. Tenemos ese objetivo y ese mismo interés.

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